WPROWADZANIE NA RYNEK WYROBÓW MEDYCZNYCH

Wyroby medyczne (w tym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro), wprowadzane do obrotu lub użytkowania, muszą spełniać określone wymagania, tzn. Wytwórca lub jego Autoryzowany Przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów przy projektowaniu i ich produkcji z wymaganiami zasadniczymi, zapewniającymi harmonizację techniczną wg. prawa wspólnotowego. Każdy podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu lub używania na terenie UE lub EFTA, jest zobowiązany do przeprowadzenia, właściwej dla danej klasy wyrobu medycznego, procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządzenia deklaracji zgodności WE oraz umieszczenia na wyrobie znaku CE.

W procesie certyfikacji CE, oferujemy kompleksowe opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością wyrobu medycznego, zgodnie z normą ISO 13485.

Naszym Klientom oferujemy eksperckie wsparcie w zebraniu obiektywnych dowodów, że wyrób medyczny (w tym wyrób medyczny do diagnostyki in vitro), spełnia wymagania zasadnicze oraz w opracowaniu kompletnej dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, a także w przygotowaniu deklaracji zgodności WE (co pozwoli na oznakowanie wyrobu znakiem CE), oraz pomoc w dokonaniu zgłoszenia oraz rejestracji wyrobu medycznego i podmiotu odpowiedzialnego za jego wprowadzenie do obrotu i do używania w organie kompetentnym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych).

Oferujemy ponadto wsparcie w procesie identyfikacji zagrożeń w odniesieniu do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), szacowania i oceny zagrożeń, sterowania ryzykiem oraz monitorowania skuteczności tego sterowania, zgodnie z wymaganiami normy ISO 14971 Wyroby Medyczne – Zastosowanie Zarządzania Ryzykiem do Wyrobów Medycznych.

Usługa ekspercka obejmuje wsparcie w następujących obszarach: Analiza Ryzyka >> Ocena Dopuszczalności Ryzyka >> Sterowanie Ryzykiem >> Opracowanie Informacji Produkcyjnych i Poprodukcyjnych.